Abstract:
En la actualidad se llevan a cabo millones de pruebas, mediciones y exámenes en miles de laboratorios de todo el mundo, prácticamente todos los aspectos de la sociedad se apoyan, de alguna manera, en el trabajo analítico. Por ello es de suma importancia la validación de los mismos. La validación de un método se ha convertido en un requisito de las políticas de calidad, porque brindan mayor seguridad y confianza en los resultados analíticos.
Si el resultado de un análisis no genera confianza, entonces tiene poco valor y el análisis puede mejor no llevarse a cabo. Cuando los clientes solicitan trabajos analíticos a un laboratorio, éstos esperan confiar en los resultados, así, el laboratorio y su personal tienen la responsabilidad de brindar confianza al cliente, proporcionando una respuesta correcta a la parte analítica del problema, en otras palabras, demostrar la ‘adecuación al uso’.
Implícitamente los ensayos llevados a cabo son apropiados para responder a la parte analítica del problema que se desea resolver, y el informe final presenta los datos analíticos de tal manera que se pueda comprender fácilmente y sacar las conclusiones pertinentes.
La validación del método permite demostrar que un método es 'adecuado para el uso previsto’. Para un resultado analítico, ser apto para su uso implica que éste debe ser lo suficientemente fiable para que cualquier decisión basada en él, pueda ser tomada con confianza. Debe validarse el desempeño de un método y estimar la incertidumbre del resultado, para un determinado nivel de confianza.
